米國(guó),藥監(jiān)局,辦公室內(nèi)。
“教授,我們最近駁回的新申報(bào)的藥物品種太多了,很多藥企都已經(jīng)開(kāi)始提出抗議了。”副局長(zhǎng)弗利薩對(duì)著藥監(jiān)局長(zhǎng)科勒匯報(bào)道。
“我們拒絕,是因?yàn)樗麄兊臄?shù)據(jù)不全,無(wú)法準(zhǔn)確的提供足夠的安全性和有效性的證明。
如果貿(mào)然的批準(zhǔn)通過(guò),會(huì)對(duì)米國(guó)民眾造成額外的風(fēng)險(xiǎn)。”科勒說(shuō)道。
“可是,很多申報(bào)的藥物,從現(xiàn)有數(shù)據(jù)上看,確實(shí)具有很好的療效,雖然有些有安全性的風(fēng)險(xiǎn),但是,似乎也都在可控范圍內(nèi),我們是否可以考慮先放開(kāi)?”副主任弗利薩再次問(wèn)道。
“先放開(kāi)?如果放開(kāi)的話(huà),那些因?yàn)槭褂盟幬锒艿剿幬飩Φ牟∪耍趺崔k?他們的權(quán)益誰(shuí)來(lái)保護(hù)?我必須對(duì)他們負(fù)責(zé)。”
“可如果不放開(kāi),那些等待著這些藥物治療的病人,也同樣因?yàn)榈炔坏剿幬铮⒄`了病情,甚至,會(huì)造成終身的遺憾。”副主任弗利薩再次據(jù)理力爭(zhēng)道。
科勒臉色不好看,弗利薩說(shuō)的這些,他何嘗不知道。
但是,具體該怎么做?他現(xiàn)在還沒(méi)有一個(gè)清晰的方案。
就算自已放開(kāi),又該以什么樣的形式,繼續(xù)后續(xù)的監(jiān)管,放開(kāi)的依據(jù)是什么?什么樣的要放開(kāi),什么樣的不放開(kāi)?
“如果不放開(kāi),后續(xù)需要補(bǔ)充多少數(shù)據(jù)能放開(kāi)?那些補(bǔ)充的數(shù)據(jù),補(bǔ)充到什么地步?
而真的有一些病人,如果因?yàn)闆](méi)有藥物治療,耽誤了病情,又該怎么把這個(gè)損失降低到最低?”
科勒感覺(jué)自已的腦子里面一團(tuán)亂麻。
“這是一個(gè)科學(xué)性技術(shù)性的問(wèn)題,牽涉的太多,必須組織各個(gè)領(lǐng)域的專(zhuān)家,一起討論。”想了半天,科勒還是認(rèn)為,這件事情必須慎重對(duì)待。
組織各個(gè)領(lǐng)域的專(zhuān)家進(jìn)行集體討論解決,或許才是最好的辦法。
“你馬上從咱們得專(zhuān)家?guī)熘袑ふ覍?zhuān)家,包括學(xué)校的,企業(yè)的,社會(huì)上的,還有醫(yī)院的,哦,對(duì)了,還要邀請(qǐng)一些病人和病人家屬。既然這件事兒牽涉到很多,那我們就把所有的相關(guān)方全部請(qǐng)過(guò)來(lái)。
咱們充分討論之后,再根據(jù)討論結(jié)果,依據(jù)現(xiàn)有理論和實(shí)際情況,再進(jìn)行決策。”科勒說(shuō)道。
事關(guān)重大,決不能拍腦袋決定。
更何況,自已若真是拍腦袋決定,到時(shí)候,多半也會(huì)被駁回,甚至遭到或是企業(yè),或是民眾的抗議,輕則灰溜溜的引咎辭職,重則名譽(yù)掃地,像自已的前任那樣,被永遠(yuǎn)的釘在恥辱柱上。
“好的,我馬上著手做這件事兒。”副主任弗利薩說(shuō)道。
吩咐完這些,科勒再次把注意力放在審批規(guī)則變更上。
FDA的藥品審評(píng)規(guī)則需要變更,需要跟上時(shí)代。
他仔細(xì)的看著手中的這些規(guī)則,時(shí)不時(shí)的皺起眉頭。
顯然,對(duì)法規(guī)不太滿(mǎn)意。
正準(zhǔn)備著手改進(jìn)一番,卻聽(tīng)到門(mén)鈴聲響起。
“請(qǐng)進(jìn)。”
“教授。”秘書(shū)露西走進(jìn)來(lái),輕聲喊道。
“什么事兒?”科勒的目光依然在那些條款上,沒(méi)有任何的動(dòng)作。
“龍國(guó)的臨床試驗(yàn)申報(bào)方案,被我們?cè)俅务g回了,他們似乎不滿(mǎn)意,想要申訴。”
“申訴走正常的申訴流程。”科勒再次看著那些法規(guī),頭也不抬地說(shuō)道。
“可是,他們似乎比較急,想要盡快解決。所以,針對(duì)咱們的質(zhì)疑,逐條回復(fù),送來(lái)了一個(gè)回復(fù)報(bào)告。”露西說(shuō)道。
科勒的臉上明顯閃現(xiàn)出不悅的神色。
“你是第一天在這里工作嗎?他們想要什么你就做什么?你究竟是我的秘書(shū),還是他們的秘書(shū)?”
“我……”露西臉色難看,此刻,她真后悔自已過(guò)來(lái)。
不過(guò),還是繼續(xù)說(shuō)道:“他們說(shuō)這份報(bào)告您或許感興趣,是一位他們龍國(guó)的同行寫(xiě)的,而上次您在龍國(guó)視察的那個(gè)制藥工廠,就是那位龍國(guó)人寫(xiě)的。
我也知道,您對(duì)他們的那個(gè)制藥廠,還有那個(gè)設(shè)計(jì)師比較感興趣,所以,破例就過(guò)來(lái)找您了。
既然您不感興趣,我現(xiàn)在就把東西全部還回去,讓他們走正常流程。”露西說(shuō)完,轉(zhuǎn)身直接就要離開(kāi)。
“等等!”科勒高聲喊道,聲音中帶著興奮和激動(dòng)。
“你剛剛說(shuō)什么?這個(gè)回復(fù)報(bào)告是那位設(shè)計(jì)出龍國(guó)制藥廠的神秘人回復(fù)的?
拿過(guò)來(lái),快拿過(guò)來(lái)。”科勒激動(dòng)地對(duì)著秘書(shū)露西說(shuō)道。
“不!教授,您不能這樣,他們這樣做,不符合規(guī)定,我還是轉(zhuǎn)告他們讓他們走正常流程,并且,還要告訴他們,您不想見(jiàn)到他們。”
“我想!我想!抱歉,剛剛是我的錯(cuò),你現(xiàn)在把他們的回復(fù)報(bào)告拿過(guò)來(lái),我看看。”
“教授,我是您的秘書(shū),不是他們的秘書(shū),怎么能為他們做事兒呢?我還是覺(jué)得這件事兒做的不對(duì)。”
“不!你做的對(duì)!做的很對(duì)!剛剛是我沒(méi)有搞清楚狀況,我向你道歉。”科勒直接站起身來(lái),迫不及待地走到露西身邊,把她手中的文件給拿了過(guò)來(lái)。
然后,快速的打開(kāi)外面的檔案袋,拿出里面的文件。
隨后,戴上自已的老花鏡,從第一頁(yè)開(kāi)始往下掃。
臉上的表情開(kāi)始變得精彩,隨后,神色開(kāi)始激動(dòng),接著手臂開(kāi)始顫抖,最后,身體都忍不住開(kāi)始晃動(dòng)起來(lái)。
“我的上帝!這個(gè)世界上怎么會(huì)有對(duì)醫(yī)藥行業(yè)如此精通的人!!!
他們這篇回復(fù),太厲害了!
從倫理學(xué)講述了風(fēng)險(xiǎn)獲益比,從統(tǒng)計(jì)學(xué)講述了數(shù)學(xué)依據(jù),從藥理學(xué)毒理學(xué)進(jìn)一步分析可能的風(fēng)險(xiǎn),還有社會(huì)學(xué)層面為患者和患者家庭,為整個(gè)社會(huì)可能造成的影響。
這不正是我們想要的改進(jìn)型的審評(píng)方案嗎?
神秘的東方人!真是神秘的東方人啊!”