米國(guó)，藥監(jiān)局，辦公室內(nèi)。
“教授，我們最近駁回的新申報(bào)的藥物品種太多了，很多藥企都已經(jīng)開(kāi)始提出抗議了。”副局長(zhǎng)弗利薩對(duì)著藥監(jiān)局長(zhǎng)科勒匯報(bào)道。
“我們拒絕，是因?yàn)樗麄兊臄?shù)據(jù)不全，無(wú)法準(zhǔn)確的提供足夠的安全性和有效性的證明。
如果貿(mào)然的批準(zhǔn)通過(guò)，會(huì)對(duì)米國(guó)民眾造成額外的風(fēng)險(xiǎn)。”科勒說(shuō)道。
“可是，很多申報(bào)的藥物，從現(xiàn)有數(shù)據(jù)上看，確實(shí)具有很好的療效，雖然有些有安全性的風(fēng)險(xiǎn)，但是，似乎也都在可控范圍內(nèi)，我們是否可以考慮先放開(kāi)？”副主任弗利薩再次問(wèn)道。
“先放開(kāi)？如果放開(kāi)的話(huà)，那些因?yàn)槭褂盟幬锒艿剿幬飩Φ牟∪耍趺崔k？他們的權(quán)益誰(shuí)來(lái)保護(hù)？我必須對(duì)他們負(fù)責(zé)。”
“可如果不放開(kāi)，那些等待著這些藥物治療的病人，也同樣因?yàn)榈炔坏剿幬铮⒄`了病情，甚至，會(huì)造成終身的遺憾。”副主任弗利薩再次據(jù)理力爭(zhēng)道。
科勒臉色不好看，弗利薩說(shuō)的這些，他何嘗不知道。
但是，具體該怎么做？他現(xiàn)在還沒(méi)有一個(gè)清晰的方案。
就算自已放開(kāi)，又該以什么樣的形式，繼續(xù)后續(xù)的監(jiān)管，放開(kāi)的依據(jù)是什么？什么樣的要放開(kāi)，什么樣的不放開(kāi)？
“如果不放開(kāi)，后續(xù)需要補(bǔ)充多少數(shù)據(jù)能放開(kāi)？那些補(bǔ)充的數(shù)據(jù)，補(bǔ)充到什么地步？
而真的有一些病人，如果因?yàn)闆](méi)有藥物治療，耽誤了病情，又該怎么把這個(gè)損失降低到最低？”
科勒感覺(jué)自已的腦子里面一團(tuán)亂麻。
“這是一個(gè)科學(xué)性技術(shù)性的問(wèn)題，牽涉的太多，必須組織各個(gè)領(lǐng)域的專(zhuān)家，一起討論。”想了半天，科勒還是認(rèn)為，這件事情必須慎重對(duì)待。
組織各個(gè)領(lǐng)域的專(zhuān)家進(jìn)行集體討論解決，或許才是最好的辦法。
“你馬上從咱們得專(zhuān)家?guī)熘袑ふ覍?zhuān)家，包括學(xué)校的，企業(yè)的，社會(huì)上的，還有醫(yī)院的，哦，對(duì)了，還要邀請(qǐng)一些病人和病人家屬。既然這件事兒牽涉到很多，那我們就把所有的相關(guān)方全部請(qǐng)過(guò)來(lái)。
咱們充分討論之后，再根據(jù)討論結(jié)果，依據(jù)現(xiàn)有理論和實(shí)際情況，再進(jìn)行決策。”科勒說(shuō)道。
事關(guān)重大，決不能拍腦袋決定。
更何況，自已若真是拍腦袋決定，到時(shí)候，多半也會(huì)被駁回，甚至遭到或是企業(yè)，或是民眾的抗議，輕則灰溜溜的引咎辭職，重則名譽(yù)掃地，像自已的前任那樣，被永遠(yuǎn)的釘在恥辱柱上。
“好的，我馬上著手做這件事兒。”副主任弗利薩說(shuō)道。
吩咐完這些，科勒再次把注意力放在審批規(guī)則變更上。
FDA的藥品審評(píng)規(guī)則需要變更，需要跟上時(shí)代。
他仔細(xì)的看著手中的這些規(guī)則，時(shí)不時(shí)的皺起眉頭。
顯然，對(duì)法規(guī)不太滿(mǎn)意。
正準(zhǔn)備著手改進(jìn)一番，卻聽(tīng)到門(mén)鈴聲響起。
“請(qǐng)進(jìn)。”
“教授。”秘書(shū)露西走進(jìn)來(lái)，輕聲喊道。
“什么事兒？”科勒的目光依然在那些條款上，沒(méi)有任何的動(dòng)作。
“龍國(guó)的臨床試驗(yàn)申報(bào)方案，被我們?cè)俅务g回了，他們似乎不滿(mǎn)意，想要申訴。”
“申訴走正常的申訴流程。”科勒再次看著那些法規(guī)，頭也不抬地說(shuō)道。
“可是，他們似乎比較急，想要盡快解決。所以，針對(duì)咱們的質(zhì)疑，逐條回復(fù)，送來(lái)了一個(gè)回復(fù)報(bào)告。”露西說(shuō)道。
科勒的臉上明顯閃現(xiàn)出不悅的神色。
“你是第一天在這里工作嗎？他們想要什么你就做什么？你究竟是我的秘書(shū)，還是他們的秘書(shū)？”
“我……”露西臉色難看，此刻，她真后悔自已過(guò)來(lái)。
不過(guò)，還是繼續(xù)說(shuō)道：“他們說(shuō)這份報(bào)告您或許感興趣，是一位他們龍國(guó)的同行寫(xiě)的，而上次您在龍國(guó)視察的那個(gè)制藥工廠，就是那位龍國(guó)人寫(xiě)的。
我也知道，您對(duì)他們的那個(gè)制藥廠，還有那個(gè)設(shè)計(jì)師比較感興趣，所以，破例就過(guò)來(lái)找您了。
既然您不感興趣，我現(xiàn)在就把東西全部還回去，讓他們走正常流程。”露西說(shuō)完，轉(zhuǎn)身直接就要離開(kāi)。
“等等！”科勒高聲喊道，聲音中帶著興奮和激動(dòng)。
“你剛剛說(shuō)什么？這個(gè)回復(fù)報(bào)告是那位設(shè)計(jì)出龍國(guó)制藥廠的神秘人回復(fù)的？
拿過(guò)來(lái)，快拿過(guò)來(lái)。”科勒激動(dòng)地對(duì)著秘書(shū)露西說(shuō)道。
“不！教授，您不能這樣，他們這樣做，不符合規(guī)定，我還是轉(zhuǎn)告他們讓他們走正常流程，并且，還要告訴他們，您不想見(jiàn)到他們。”
“我想！我想！抱歉，剛剛是我的錯(cuò)，你現(xiàn)在把他們的回復(fù)報(bào)告拿過(guò)來(lái)，我看看。”
“教授，我是您的秘書(shū)，不是他們的秘書(shū)，怎么能為他們做事兒呢？我還是覺(jué)得這件事兒做的不對(duì)。”
“不！你做的對(duì)！做的很對(duì)！剛剛是我沒(méi)有搞清楚狀況，我向你道歉。”科勒直接站起身來(lái)，迫不及待地走到露西身邊，把她手中的文件給拿了過(guò)來(lái)。
然后，快速的打開(kāi)外面的檔案袋，拿出里面的文件。
隨后，戴上自已的老花鏡，從第一頁(yè)開(kāi)始往下掃。
臉上的表情開(kāi)始變得精彩，隨后，神色開(kāi)始激動(dòng)，接著手臂開(kāi)始顫抖，最后，身體都忍不住開(kāi)始晃動(dòng)起來(lái)。
“我的上帝！這個(gè)世界上怎么會(huì)有對(duì)醫(yī)藥行業(yè)如此精通的人！！！
他們這篇回復(fù)，太厲害了！
從倫理學(xué)講述了風(fēng)險(xiǎn)獲益比，從統(tǒng)計(jì)學(xué)講述了數(shù)學(xué)依據(jù)，從藥理學(xué)毒理學(xué)進(jìn)一步分析可能的風(fēng)險(xiǎn)，還有社會(huì)學(xué)層面為患者和患者家庭，為整個(gè)社會(huì)可能造成的影響。
這不正是我們想要的改進(jìn)型的審評(píng)方案嗎？
神秘的東方人！真是神秘的東方人啊！”